Бирилюсская районная больница

Вакцинация от CovID-19


Вопросы по вакцинации от CovID-19

      В Бирилюсском районе началась реализация Плана мероприятий по проведению вакцинации населения против новой коронавирусной инфекции CovID-19.

      Прививка формирует высокий специфический иммунитет против новой коронавирусной инфекции CovID-19.

      Вакцинопрофилактика проводится бесплатно.

      Поликлиника Бирилюсской районной больницы открыла предварительную запись населения на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции CovID-19.

      Запись желающих привиться от новой коронавирусной инфекции проводится по телефону 8 (39150) 2-13-55, при личном обращении в регистратуру, а так же через сервисы Веб-Регистратуры и портал Госулуги.

Инструкция вакцины CovID-19

О вакцине "Спутник-V"

      Владелец регистрационного удостоверения:
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Россия)
      Произведено:
ГЕНЕРИУМ, АО (Россия) или ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "МЕДГАМАЛ" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) (Россия) или БИННОФАРМ, АО (Россия) или БИОКАД, ЗАО (Россия)
      Код ATX: J07B (Вакцины для профилактики вирусных инфекций)
      Активное вещество: вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (vaccine for preventing of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)
      Лекарственные формы

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Р-р д/в/м введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза: фл. 2 шт.

рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее

Дата перерегистрации: 14.12.20

Р-р д/в/м введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза: амп. 10 шт.

рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее

Дата перерегистрации: 14.12.20

Р-р д/в/м введения, компонент I - 3.0 мл/5 доз + компонент II - 3.0 мл/5 доз: фл. 2 шт.

рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 - Действующее

Дата перерегистрации: 14.12.20


      Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
      Раствор для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II).

      Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

   1 доза (0.5 мл) - рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (1.0±0.5)×1011 частиц
      Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза - 25 мг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

      Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

   1 доза (0.5 мл) - рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (1.0±0.5)×1011 частиц
      Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза - 25 мг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

   0.5 мл (1 доза компонента I в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 флаконе) - флаконы нейтрального стекла (2*) - пачки картонные.
   0.5 мл (1 доза компонента I в 1 ампуле) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 ампуле) - ампулы бесцветного стекла (5×) - упаковки ячейковые контурные (2×) - пачки картонные.
   3.0 мл (5 доз компонента I в 1 флаконе) + 3.0 мл (5 доз компонента II в 1 флаконе) - флаконы нейтрального стекла (2*) - пачки картонные.

* 1 флакон с компонентом I и 1 флакон с компонентом II.
× 5 ампул с компонентом I в 1 упаковке и 5 ампул с компонентом II в 1 упаковке.

      Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
      Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
      Фармакологическое действие
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
      Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S - вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

      Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

      Иммунологическая эффективность

      Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 - компонент II и 20 - в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

      Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило - 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49.3.

      Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

      Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ.

      Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

      Показания препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Режим дозирования

      Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

      Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II дозе 0.5 мл.

      После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Побочное действие


      Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

      В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

      Общие нарушения и реакции в месте введения: относились - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

      Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея.

      Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

      Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса - повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови - увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи - эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для - НЯ и шел процесс выздоровления - 4 НЯ) - лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению


   - гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
   - тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
   - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
   - беременность;
   - период грудного вскармливания;
   - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.


Противопоказания для введения компонента II

   - тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.


С осторожностью

      При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

      Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке").

      В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.


Вы здесь:
Вакцинация от CovID-19
Новости
© 2017 - 2021 Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранение «Бирилюсская районная больница»
Сайт bir-med.ru является официальным сайтом, а электронная почта crb-biril@krasmail.ru является официальной электронной почтой Бирилюсской районной больницы
Все материалы сайта доступны по ЛицензииОграничение по возрасту: 18+. Сегодня: 15 июня 2021 года, вторник
Прокрутить вверх
Прокрутить вниз